АТОМОКСЕТИН КАНОН 25МГ. №7 КАПС.
Показания
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детеи? 6 лет и старше, подростков и взрослых в составе комплекснои? терапии. Лечение должно быть начато специалистом по лечению СДВГ, таким как педиатр, детскии?/подростковыи? психиатр или психиатр. Диагноз СДВГ должен соответствовать принятым диагностическим критериям. У взрослых наличие симптомов СДВГ, существовавших в детстве, должно быть подтверждено. Желательно подтверждение диагноза третьеи? сторонои?. Диагноз не может быть поставлен только при наличии одного или нескольких симптомов СДВГ. На основании клинического заключения, пациенты должны иметь СДВГ, как минимум, среднеи? степени тяжести, которое проявляется функциональнои? недостаточностью среднеи? степени и выше более чем в однои? социальнои? среде (например, и дома, и на работе). Дополнительная информация для безопасного применения препарата: Комплексная терапия, как правило, включает психологические, образовательные и социальные меры, и направлена на стабилизацию состояния пациентов с поведенческим синдромом, характеризующимся симптомами, которые могут включать в хроническом анамнезе недостаточность концентрации внимания, отвлекаемость, эмоциональную неустои?чивость, импульсивность, умеренную или тяжелую гиперактивность, незначительные неврологические признаки и отклонение от нормы результатов ЭЭГ. Способность к обучению может быть, как снижена, так и нет. Фармакологическое лечение показано не всем пациентам с СДВГ и решение о применении препарата должно быть основано на очень тщательнои? оценке степени тяжести симптомов, их стои?кости и ухудшения состояния пациента относительно его возраста.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к атомоксетину или к любому веществу, входящему в состав препарата. - Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Атомоксетин не следует применять в течение, как минимум, 2 недель после прекращения терапии ИМАО. Лечение препаратами ИМАО не следует начинать в течение 2 недель после отмены атомоксетина. - Атомоксетин не следует применять у пациентов с закрытоугольнои? глаукомои?, в клинических исследованиях применение атомоксетина было связано с увеличением частоты возникновения мидриаза. - Атомоксетин не следует применять у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания могут включать тяжелую гипертензию, сердечную недостаточность, атеросклероз, стенокардию, гемодинамически значимые врожденные пороки сердца, кардиомиопатию, инфаркт миокарда, потенциально опасные для жизни аритмии и каналопатии (нарушения, вызванные дисфункциеи? ионных каналов). Тяжелые нарушения мозгового кровообращения могут включать аневризму сосудов головного мозга или инсульт. - Феохромоцитома, в т.ч. в анамнезе. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: У больных с артериальнои? гипертензиеи?, тахикардиеи?, врожденным синдромом удлинения интервала QT, приобретенным синдромом удлинения интервала QT, при наличии в анамнезе указании? на увеличение продолжительности интервала QT у родственников пациента, с другими сердечно-сосудистыми заболеваниями, тяжелыми физическими нагрузками, одновременным приемом психостимуляторов, внезапнои? сердечнои? смертью в семеи?ном анамнезе, нарушением мозгового кровообращения в анамнезе, судорожными припадками в анамнезе, а также при состояниях, которые могут приводить к артериальнои? гипотензии, с тяжелои? печеночнои? недостаточностью (см. раздел «Особые указания»).
Способ применения и дозы
Для приема внутрь. Препарат Атомоксетин Канон можно принимать вне зависимости от приема пищи. Препарат Атомоксетин Канон может назначаться в виде однократнои? суточнои? дозы утром. В случае не достижения желаемого эффекта или возникновения нежелательных реакции? (тошнота, сонливость) при приеме препарата в виде однократнои? суточнои? дозы, пациентам можно рекомендовать прием препарата дважды в сутки, разделяя дозу на утреннии? прием и прием поздно днем или рано вечером. Дети и подростки с массои? тела до 70 кг: Рекомендуемая начальная суточная доза составляет примерно 0,5 мг/кг и увеличивается до терапевтическои? суточнои? дозы не ранее, чем через 7 днеи? (с учетом клинического ответа и переносимости). Рекомендуемая поддерживающая доза составляет около 1,2 мг/кг/сутки. Безопасность однократнои? и общеи? суточнои? дозы, превышающеи? 1,8 мг/кг, систематически не оценивалась. В некоторых случаях может оказаться целесообразным продолжить лечение во взрослом возрасте. Дети и подростки с массои? тела более 70 кг: Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 40 мг и увеличивается до терапевтическои? суточнои? дозы не ранее, чем через 7 днеи? (с учетом клинического ответа и переносимости). Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 80 мг. Применение атомоксетина в дозах, превышающих 80 мг, дополнительных преимуществ не показало. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 100 мг. Безопасность однократнои? дозы более 120 мг и общеи? суточнои? дозы более 150 мг систематически не оценивалась. Взрослые: Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 40 мг и увеличивается до терапевтическои? суточнои? не ранее, чем через 7 днеи? (с учетом клинического ответа и переносимости). Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 80 до 100 мг. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 100 мг. Безопасность однократнои? дозы более 120 мг и общеи? суточнои? дозы более 150 мг систематически не оценивалась. Дополнительная информация для безопасного применения препарата: Предварительныи? скрининг: Перед назначением препарата необходимо собрать соответствующии? анамнез и провести исходную оценку сердечно-сосудистого статуса пациента, включая измерение артериального давления и частоты сердечных сокращении?. Постоянное наблюдение: Наблюдение за состоянием сердечно-сосудистои? системы должно проводится на регулярнои? основе, а результаты измерении? артериального давления и ЧСС следует регистрировать после каждои? корректировки дозы и далее, как минимум, каждые 6 месяцев. Для пациентов детского возраста рекомендуется использовать диаграмму процентилеи?. Для взрослых пациентов необходимо следовать деи?ствующим рекомендациям для наблюдения за гипертензиеи?. Прекращение лечения: В клинических исследованиях не было замечено явных симптомов отмены. В случаях развития серьезных нежелательных реакции?, атомоксетин может быть резко отменен; или препарат можно отменять постепенно. Рекомендуется назначать лечение препаратом Атомоксетин Канон на определенныи? период времени. Через 1 год после начала лечения должна быть выполнена повторная оценка необходимости в продолжении терапии, особенно если пациент достиг стабильного и удовлетворительного ответа. Инструкция по применению капсул: Капсулы препарата Атомоксетин Канон не предназначены для вскрытия. Атомоксетин вызывает раздражение глаз. В случае попадания содержимого капсулы в глаза следует немедленно промыть глаза водои? и проконсультироваться с врачом. Руки и поверхности, с которыми соприкасался препарат, необходимо промыть водои?. Особые группы пациентов: Печеночная недостаточность: У пациентов с умеренными нарушениями функции печени (Класс В по классификации Чаи?лд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 50 % от обычнои? рекомендованнои? дозы. У больных с тяжелыми нарушениями функции печени (Класс С по классификации Чаи?лд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 25 % от обычнои? дозы. Почечная недостаточность: У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (терминальная стадия ХПН), атомоксетин выводится из организма медленнее, чем у здоровых лиц (повышение AUC примерно на 65 %). Однако при подборе дозы на кг массы тела различии? не отмечалось. Поэтому атомоксетин можно назначать больным СДВГ с почечнои? недостаточностью, включая терминальную стадию, используя обычныи? режим дозирования. Атомоксетин может обострять артериальную гипертензию у пациентов с терминальнои? стадиеи? ХПН. Пациенты с низкои? активностью изофермента CYP2D6 имеют в несколько раз более высокую экспозицию атомоксетина по сравнению с пациентами с нормальнои? активностью изофермента CYP2D6. Риск развития нежелательных реакции? у пациентов с низкои? активностью изофермента CYP2D6 выше, в связи с чем для этои? группы пациентов может быть рассмотрена возможность назначения более низкои? начальнои? дозы и более медленного повышения дозы. Пациенты пожилого возраста: Применение атомоксетина у пациентов старше 65 лет систематически не оценивалось. Дети до 6 лет: Эффективность и безопасность не изучались. Препарат Атомоксетин Канон не рекомендуется детям до 6 лет.
Торговое название:
Атомоксетин Канон
Действующее вещество:
Атомоксетин*(Atomoxetine*)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-007640
Фармакотерапевтическая группа
Симпатомиметическое средство центрального деи?ствия.
Код АТХ:
N06BA09.
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детеи? месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые капсулы No 2: корпус белого цвета, крышечка синего цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.
Лекарственная форма
капсулы
Состав
1 капсула 25 мг содержит: деи?ствующее вещество: атомоксетина гидрохлорид 28,58 мг, в пересчете на атомоксетин 25,00 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузныи? прежелатинизированныи? 199,02 мг; кремния диоксид коллоидныи? 1,20 мг; магния стеарат 1,20 мг; капсула твердая желатиновая No2 - 61,00 мг, в том числе: корпус: желатин 35,8680 мг, титана диоксид 0,7320 мг; крышечка: желатин 23,844, титана диоксид 0,4880 мг, краситель патентованныи? синии? V 0,0680 мг.
Фармакологическое действие
Механизм деи?ствия: Атомоксетин является высокоселективным мощным ингибитором пресинаптического переносчика норадреналина. Атомоксетин обладает минимальным сродством к другим норадренергическим рецепторам или к переносчикам, или рецепторам других неи?ротрансмиттеров. Фармакологические эффекты: Атомоксетин имеет два основных окислительных метаболита: 4-гидроксиатомоксетин и N-десметилатомоксетин. 4-Гидроксиатомоксетин равносилен атомоксетину в качестве ингибитора переносчика норадреналина, но в отличие от атомоксетина этот метаболит может оказывать некоторое ингибирующее деи?ствие и на переносчика серотонина. Однако, большая часть 4-гидроксиатомоксетина подвергается дальнеи?шему метаболизму, в результате чего его концентрация в плазме сильно снижается (1% от концентрации атомоксетина у пациентов с высокои? скоростью метаболизма и 0,1% от концентрации атомоксетина у пациентов с низкои? скоростью метаболизма). Как следствие, проявление ингибирующего эффекта 4-гидроксиатомоксетина на переносчика серотонина маловероятно. N-Десметилатомоксетин имеет значительно меньшую фармакологическую активность по сравнению с атомоксетином. Этот метаболит в равновесном состоянии циркулирует в плазме крови в более низ- ких концентрациях у пациентов с высокои? скоростью метаболизма и в концентрации, сравнимои? с исходным препаратом, у пациентов с низкои? скоростью метаболизма. Атомоксетин не относится к психостимуляторам и не является производным амфетамина. Для оценки потенциального злоупотребления было проведено рандомизированное, двои?ное слепое, плацебо-контролируемое исследование, результаты которого показали, что прием атомоксетина не сопровождается признаками стимуляции или эи?фории.
Применение при беременности и кормлении грудью
Из-за недостаточного опыта применения атомоксетина во время беременности, препарат следует назначать в этот период только в том случае, если потенциальная польза для пациентки значительно превышает потенциальныи? риск для плода. Неизвестно, выделяется ли атомоксетин в грудное молоко женщины. Следует избегать применения атомоксетина в период грудного вскармливания в связи с недостаточностью данных.
Побочные действия
Дети и подростки В плацебо-контролируемых исследованиях атомоксетина у детеи? чаще всего отмечались такие нежелательные реакции как головная боль, боль в животе1 и снижение аппетита (19 %, 18 % и 16 % соответственно), однако они редко становились причинои? отмены препарата (0,1 % из-за головнои? боли, 0,2 % - из-за боли в животе и 0.0% из-за снижения аппетита). Боль в животе и снижение аппетита обычно носят временныи? характер. В клинических исследованиях СДВГ у детеи? и подростков в начале терапии отмечалось отставание средних темпов прибавки массы тела и роста от возрастнои? нормы среди получавших атомоксетин в связи с пониженным аппетитом. В дальнеи?шем по истечении длительного периода времени показатели массы тела и роста у этих пациентов возвращались к среднеи? возрастнои? норме, определеннои? с учетом антропометрических данных до начала лечения атомоксетином. Тошнота, рвота и сонливость могут появиться приблизительно у 10 - 11 % пациентов, особенно в течение первого месяца лечения. Однако эти эпизоды были обычно легкои? и среднеи? степени выраженности, носили временныи? характер, и не были причинои? отмены лечения в значительном числе случаев (случаи отмены препарата составляют 1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,
Передозировка
Признаки и симптомы: Наиболее частыми симптомами при острои? и хроническои? передозировке атомоксетином, были симптомы со стороны пищеварительнои? системы, сонливость, головокружение, тремор и нарушение поведения. Также сообщалось о гиперактивности и развитии возбуждения. Отмечались признаки и симптомы легкого или умеренного усиления активности симпатическои? нервнои? системы (такие как тахикардия, повышение артериального давления, мидриаз, сухость во рту), сыпь и зуд. Выраженность большинства проявлении? колебалась в пределах от легкои? до умереннои?. В некоторых случаях при передозировке несколькими препаратами, включая атомоксетин, отмечались судороги и очень редко - удлинение интервала QT. Также сообщалось о случаях летального исхода при острои? передозировке атомоксетином, когда он был принят в сочетании, по краи?неи? мере, еще с одним другим препаратом. Данные клинических исследовании? по передозировке атомоксетином ограничены. Лечение при передозировке: Необходимо обеспечить проходимость дыхательных путеи?. Если пациент поступил не позднее 1 часа после перорального приема препарата, может быть целесообразным применение активированного угля для ограничения всасывания. Рекомендуется проводить мониторинг сердечнои? деятельности и основных показателеи? жизнедеятельности, а также симптоматическое и поддерживающее лечение. Пациента необходимо наблюдать в течение, как минимум, 6 часов. Так как атомоксетин имеет высокое сродство к белкам плазмы, лечение передозировки путем диализа скорее всего будет нецелесообразным.
Форма выпуска
Капсулы 25 мг. По 7 капсул в контурную ячеи?ковую упаковку из пленки поливинилхлориднои? и фольги алюминиевои? печатнои? лакированнои?. По 1 контурной ячеи?ковой упаковке по 7 капсул вместе с инструкциеи? по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ЗАО «Канонфарма продакшн» : Россия. 141100 Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105; Тел.: (495) 797-99-54, факс: (495) 797-96-63. Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12.
Адрес в России
141100 Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105; Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12.