ФЕР-РОМФАРМ 50МГ/МЛ. 2МЛ. №5 Р-Р Д/В/М АМП.
Показания
Железодефицитная анемия при неэффективности или невозможности приема препаратов железа внутрь (в том числе у пациентов с заболеваниями желудочно- кишечного тракта (ЖКТ) и с синдромом мальабсорбции). Препарат вводится внутримышечно только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением ферритина сыворотки крови, гемоглобина, гемотокрита или количества эритроцитов, а также их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).
Противопоказания
повышенная чувствительность к железо (III) гидроксид полимальтозному комплексу или любому другому компоненту препарата; анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия); избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); нарушение механизмов использования железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи); синдром Рандю-Вебера-Ослера; нарушения эритропоэза; гипоплазия костного мозга; хронический полиартрит; бронхиальная астма; инфекционные болезни почек в острой стадии; неконтролируемый гиперпаратиреоз; декомпенсированный цирроз печени; инфекционный гепатит; детский возраст до 4 месяцев (опыт применения отсутствует); 1 триместр беременности; использование для внутривенного применения. С осторожностью: Следует соблюдать осторожность при введении препарата пациентам с поливалентной аллергией, а также требуется осторожность при введении препаратов железа пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и пациентам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.
Способ применения и дозы
Препарат Фер-Ромфарм вводят внутримышечно. Внутривенное введение противопоказано. Перед введением каждой терапевтической дозы проводят тест на переносимость препарата путем введения 0,5-1,0 мл препарата Фер-Ромфарм (25-50 мг железа) взрослым, 0,4 мл (20 мг железа) детям с массой тела больше 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг/кг массы тела) детям с массой тела меньше 14 кг. Если в течение 15 минут после введения препарата не появляются побочные реакции, вводят оставшееся количество начальной дозы. Назначение детям младше 4 месяцев противопоказано из-за отсутствия опыта применения. Доза для каждого пациента рассчитывается индивидуально в зависимости от степени дефицита железа по следующей формуле: Общий дефицит железа (мг) = Масса тела (кг) х (нормальный уровень гемоглобина - действительный уровень гемоглобина) (г/л) х 0,24* + железо запасов (мг), где, * коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1 000 (содержание железа в гемоглобине ~ 0,34%/Объем крови ~ 7% от массы тела/Коэффициент 1 000 = пересчет из г в мг). Для пациентов с массой тела менее 34 кг: нормальный уровень гемоглобина = 130 г/л; железо запасов = 15 мг/кг массы тела. Для пациентов с массой тела более 34 кг: нормальный уровень гемоглобина = 150 г/л; железо запасов = 500 мг. Общее число ампул препарата Фер-Ромфарм на курс лечения = Общий дефицит железа (мг) /100 мг. Если общая доза превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата на несколько приемов. Если после 1-2 недель терапии не наблюдается ответ со стороны гематологических параметров (например, увеличение концентрации гемоглобина примерно на 1 г/л в день), необходимо пересмотреть поставленный диагноз. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул. Стандартная дозировка: Взрослые и пожилые пациенты: 1-2 ампулы препарата Фер-Ромфарм (100-200 мг железа) 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Дети (с 4-х месяцев): 0,06 мл препарата Фер-Ромфарм/кг массы тела/день = 3 мг железа/кг массы тела/день 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Максимальная суточная доза: Дети с массой тела до 5 кг: 0,5 мл (1/4 ампулы = 25 мг железа). Дети с массой тела 5-10 кг: 1 мл (1/2 ампулы = 50 мг железа). Пациенты с массой тела 10-45 кг: 2 мл (1 ампула = 100 мг железа). Взрослые и пожилые пациенты: 4 мл (2 ампулы = 200 мг железа). Техника внутримышечных инъекций: Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже техника вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой - в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы. а) длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше; б) место инъекции определяется следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку А. Если пациент лежит на правом боку, расположить средний палец левой руки в точке А. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, является местом инъекции; в) инструменты дезинфицируются обычным методом; прежде чем ввести иглу, необходимо сдвинуть кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи; г) расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава; д) после инъекции медленно извлечь иглу и прижать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно на 1 мин; е) после инъекции пациенту необходимо подвигаться.
Торговое название:
Фер-Ромфарм
Действующее вещество:
Железа (III) гидроксид полимальтозат(Ferric (III) hydroxide polymaltosate)
Фармакотерапевтическая группа
железа препарат.
Код АТХ:
В03АС01
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 25 C. В недоступном для детей месте!
Срок годности
4 года. Не использовать после истечения срока годности!
Описание лекарственной формы
Непрозрачный раствор коричневого цвета.
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения
Состав
В 1 мл препарата содержится: действующее вещество: железа (III) гидроксида полимальтозат в пересчете на железо (III) - 50,0 мг; вспомогательные вещества: 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты - до pH 5,7 - 6,5, вода для инъекций - до 1,0 мл.
Фармакокинетика
После внутримышечного введения комплекс попадает в кровоток через лимфатическую систему. Максимальная концентрация железа в плазме крови достигается примерно через 24 часа после инъекции. Из плазмы крови макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие, многоядерный железа гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). Медленное высвобождение железа является причиной его хорошей переносимости. В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях хранится в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и участвует в процессе эритропоэза. Выводятся из организма лишь небольшие количества железа. В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер, и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах. Данных по фармакокинетике препарата у пациентов с железодефицитной анемией нет. Хорошо известно, что всасывание железа зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого гемоглобина и уменьшается по мере нормализации гемоглобина. Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков. Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства железа (III) гидроксид полимальтозата не известны. Токсичность препарата очень низкая. LD50, определенная для белых мышей при внутривенном введении железа (III) гидроксид полимальтозата, составила >2500 мг железа на килограмм массы тела, что в 100 раз ниже, чем для простых солей железа.
Фармакодинамика
После внутримышечного введения железо, выделяющееся из активного компонента - железа (III) гидроксид полимальтозата, абсорбируется, главным образом, печенью. Затем оно включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также депонируется в организме в виде ферритина. Ответ со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при приеме внутрь солей железа у пациентов, у которых они эффективны. Как и другие препараты железа, железа (III) гидроксид полимальтозат не оказывает воздействие на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинических данных о применении железа (III) гидроксида полимальтозата у беременных в настоящее время недостаточно. В исследованиях на животных репродуктивная токсичность препарата Фер-Ромфарм не изучалась. Изучение репродуктивной функции у беременных женщин с применением этого препарата не проводилось. Беременность: В течение первого триместра беременности противопоказано применение парентеральных железосодержащих препаратов. Во втором и третьем триместрах эти препараты должны приниматься только по рекомендации врача, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка. Период грудного вскармливания: Возможно проникновение железа в грудное молоко в малых количествах. Необходимо прекратить грудное вскармливание на время применения препарата.
Побочные действия
Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией ВОЗ HP по частоте развития: Очень частые (>1/10), частые (>1/100 - 1/1 000 - 1/10 000 -
Передозировка
Симптомы: передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Лечение: при передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин внутривенно. Препарат не выводится при гемодиализе. Необходимо контролировать содержание ферритина в сыворотке крови для своевременного выявления прогрессирующего накопления железа.
Лекарственное взаимодействие
Препарат Фер-Ромфарм не может применяться одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, так как уменьшает всасывание принимаемого внутрь железа. Поэтому лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 7 дней (1 неделю) после последнего внутримышечного введения препарата. При совместном применении с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) возможно усиление нежелательных эффектов препарата Фер-Ромфарм (боль в животе, тошнота, рвота, снижение артериального давления).
Особые указания
Препарат Фер-Ромфарм должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз железодефицитной анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения концентрации ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците). Перед применением ампулы следует осмотреть на предмет наличия осадка и повреждений. Применять можно только ампулы без осадка и повреждений. Препарат Фер-Ромфарм следует вводить немедленно после вскрытия ампулы. Препарат Фер-Ромфарм не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Во время введения препарата и непосредственно после инъекции, пациенты должны находиться под наблюдением врача. Группу особого риска развития аллергических и анафилактических реакций составляют пациенты с бронхиальной астмой, а также пациенты с низкой способностью связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты. Существует повышенный риск развития аллергических и анафилактических реакций у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии (0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты). При слабых аллергических реакциях следует назначить антигистаминные препараты; при анафилактической реакции необходимо немедленно ввести эпинефрин (адреналин). Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации. Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата. Симптомы проявляются обычно в течение 2-4 дней. Побочные эффекты, возникающие у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания. Следует соблюдать осторожность при введении препарата пациентам с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью. С особой осторожностью препарат Фер-Ромфарм следует применять пациентам с расстройствами функции печени, в том числе вызванными повышенным уровнем ферритина, а также пациентам с острой или хронической инфекцией. Парентеральное введение железа может негативно повлиять на ход бактериальной или вирусной инфекции. Также требуется осторожность при введении препарата лицам с низкой способностью сыворотки связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты. У пациентов с ревматоидным артритом и, возможно, другими системными заболеваниями соединительной ткани (анкилозирующий спондилит, системная красная волчанка) существует риск отсроченных реакций, включающих в себя лихорадку и обострение (повторное возникновение) болей в суставах. Введение детям до 4-х месячного возраста противопоказано вследствие отсутствия опыта. У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса. Препарат может вызвать снижение усвоения Ga-67 галлия цитрата во время исследования с целью диагностической визуализации опухолей и/или абсцесса с Ga-67 галлия цитрата, вследствие конкуренции связывания в той же области. Препарат может вызвать ложное повышения уровня сывороточного билирубина и ложное снижение концентрации сывороточного кальция. Присутствие железа может привести к ложноположительным результатам в случае теста с ортотолидином. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл. По 2 мл препарата в бесцветные ампулы из стекла гидролитического класса I с кольцом для излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку. По 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Ромфарм Компани С.Р.Л.
Адрес в России
Представитель производителя в РФ: ООО «Ромфарма», Россия 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр. 3, эт. 6, пом. II, ком. 20-20А
Наличие товара в аптеках
В настоящее время товара нет в наличии. Вы можете оформить данный товар "под заказ".