ОЛОРИДИН 0,1% 5МЛ. №1 ГЛ.КАПЛИ ФЛ./КАП. /ГРОТЕКС/
Показания
Лечение симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность и период грудного вскармливания, возраст до 3-х лет. С осторожностью: У пациентов с сопутствующим синдромом «сухого» глаза и заболеваниями роговицы
Способ применения и дозы
Местно. Закапывают по 1 капле раствора в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза в день (с интервалом 8 часов). Продолжительность лечения до четырех месяцев. При необходимости препарат может применяться в комбинации с другими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Пожилые люди: Нет необходимости корректировать дозы для пациентов пожилого возраста. Дети от 3-х лет: Препарат может быть использован в тех же дозах, что и у взрослых. Почечная или печеночная недостаточность Не проводились исследования на пациентах с почечной или печеночной недостаточностью относительно приема олопатадина в виде глазных капель. Тем не менее, не ожидается, что будет необходима корректировка дозы у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Порядок работы с флаконом: 1. Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон и снять колпачок. 2. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, перевернуть флакон, зафиксировать между большим и указательным пальцами одной руки. 3. Запрокинуть голову назад, расположить наконечник флакона над глазом и указательным пальцем другой руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза. Необходимо избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками. 4. После использования надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по часовой стрелке. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 1 месяца. По истечении этого срока препарат следует выбросить. При видимых повреждениях флакона применять препарат не следует.
Торговое название:
Олоридин
Действующее вещество:
Олопатадин*(Olopatadine*)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-005571
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство – Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код АТХ:
S01GX09
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 30 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. После вскрытия флакона – 1 месяц. Не применять после окончания срока годности!
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
Состав препарата на 1 мл: Действующее вещество: Олопатадина гидрохлорид 1,11 мг в пересчете на олопатадин 1,0 мг. Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид 0,1 мг, Натрия гидрофосфата дигидрат 6,0 мг, Натрия хлорид 6,0 мг, Хлористоводородной кислоты раствор 5 М, или натрия гидроксида раствор 1 М до рН 7,0 – 7,2, Вода для инъекций до 1 мл.
Фармакокинетика
Всасывание Олопатадин подвергается системной абсорбции, как и другие препараты, предназначенные для местного применения. Однако концентрации олопатадина в плазме после его местного применения в офтальмологии низкие и находятся в диапазоне от ниже уровня количественного определения (
Фармакодинамика
Олопатадин является мощным селективным противоаллергическим/антигистаминным препаратом, фармакологические эффекты которого развиваются посредством нескольких различных механизмов действия. Является антагонистом гистамина (главного медиатора аллергических реакций у человека) и предотвращает индуцированное гистамином высвобождение воспалительных цитокинов в клетках эпителия конъюнктивы. По результатам исследований in vitro предполагается ингибирование высвобождения провоспалительных медиаторов тучными клетками конъюнктивы. У пациентов с проходимыми носослезными протоками местное применение олопатадина в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок позволяло уменьшить выраженность симптомов со стороны носа, часто сопутствующих сезонному аллергическому конъюнктивиту. Олопатадин не оказывает клинически значимого влияния на диаметр зрачка.
Применение при беременности и кормлении грудью
Фертильность: Исследований о влиянии местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность человека не проводилось. Беременность: Сведения о местном применении олопатадина в офтальмологии беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина на репродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и женщинами детородного возраста, не применяющими методы контрацепции. Период грудного вскармливания: Отмечена экскреция олопатадина в грудное молоко при применении препарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен. Не рекомендовано применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Общая информация о профиле нежелательных явлений В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4,5 %, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1,6 % случаев. В ходе клинических исследований не отмечено нежелательных явлений как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, был дискомфорт в глазу, это явление отмечалось у 0,7 % пациентов. Табличные данные о нежелательных явлениях Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и квалифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Передозировка
Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном проглатывании лечение должно быть поддерживающим.
Лекарственное взаимодействие
Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственными средствами не проводились. В исследованиях in vitro продемонстрировано отсутствие ингибирования метаболических реакций, опосредованных изоферментами 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 цитохрома Р450. Согласно полученным результатам, вероятность вступления олопатадина в метаболические реакции при совместном применении с другими лекарственными препаратами оценивается как низкая.
Особые указания
Олопатадина гидрохлорид представляет собой противоаллергический/антигистаминный препарат для местного применения в офтальмологии, и, несмотря на местное применение, может абсорбироваться в системный кровоток. При проявлении выраженных реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинструктировать о том, что необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их обратно не ранее, чем через 15 мин после закапывания препарата. При частом или длительном использовании препарата бензалкония хлорид может обусловливать возникновение точечного кератита или токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома «сухого» глаза или патологии роговицы. Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами: Олопатадин не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами, механизмами. В случае, если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкости зрительного восприятия перед управлением транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Капли глазные 0,1 %. По 5 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей, или во флакон из полиэтилена низкой плотности в комплекте с пробкой-капельницей и крышкой с контролем первого вскрытия, или во флакон из полиэтилентерефталата с капельницей пластиковой и крышкой с контролем первого вскрытия. По 1 флакону из полиэтилентерефталата в пакете из фольгированной пленки. По 1 флакону или по 1 пакету из фольгированной пленки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ООО «Гротекс»
Адрес в России
195279, Санкт-Петербург Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А