ЦЕТИРИЗИН 10МГ. №20 ТАБ. П/П/О /ОЗОН/
Показания
- Лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы; - Сенная лихорадка (поллиноз); - Крапивница, в том числе хроническая идиопатическая крапивница; - Другие аллергические дерматозы, в том числе атопический дерматит, сопровождающиеся зудом и высыпаниями
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата; - Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин); - Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; - Беременность, период лактации; - Детский возраст до 6 лет. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: - Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина более 10 мл/мин) - требуется коррекция режима дозирования; - Хронические заболевания печени; - Эпилепсия, пациенты с повышенной судорожной готовностью; - Пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи; - Пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая стаканом жидкости. Взрослые и дети старше 6 лет – суточная доза составляет 10 мг (1 таблетка). Иногда достижение терапевтического эффекта возможно при назначении препарата в начальной дозе, составляющей 5 мг (1/2 таблетки). Пациентам с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин и находящихся на диализе прием препарата противопоказан. Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК). Взрослым пациентам с почечной и печеночной недостаточностью дозирование осуществляют по таблице, приведенной выше. Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела. Пациентам с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется
Торговое название:
Цетиризин
Действующее вещество:
Цетиризин*(Cetirizine)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-002087
Фармакотерапевтическая группа
противоаллергическое средство - Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код АТХ:
R06АЕ07
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.
Описание лекарственной формы
Круглые таблетки двояковыпуклой формы с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, на изломе видны два слоя – ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Состав на одну таблетку: Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид - 10,0 мг. Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая - 119,0 мг, лактоза - 60,0 мг, кроскармеллоза натрия - 7,0 мг, магния стеарат - 3,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,0 мг. Вспомогательные вещества (оболочка): опадрай II 85F48105 Белый - 6,0 мг, поливиниловый спирт - 2,814 мг, макрогол 3350 - 1,416 мг, тальк - 1,044 мг, титана диоксид - 0,726 мг.
Фармакокинетика
Всасывание: после приема внутрь препарат быстро и хорошо всасывается из желудочнокишечного тракта. Максимальная концентрация (Cmax) цетиризина определяется примерно через 30 - 90 минут. Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, но удлиняет время достижения максимальной концентрации (ТСmах) на 1 час и снижает величину Сmах на 23 %. Распределение: цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93 %. Величина объема распределения (Vd) низкая (0,5 л/кг). Метаболизм: цетиризин в небольших количествах метаболизируется путем О-деалкилирования с образованием неактивного метаболита. При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается. Выведение: примерно на 70 % происходит почками в основном в неизмененном виде. Помимо почек выводится через кишечник. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин. Величина периода полувыведения составляет около 10 часов. У детей в возрасте от 6 до 12 лет величина периода полувыведения снижается до 6 часов. При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин) величина периода полувыведения увеличивается в 3 раза, общий клиренс уменьшается на 70%. На фоне хронических заболеваний печени и у пожилых пациентов при приеме препарата в дозе 10 мг отмечается увеличение величины периода полувыведения на 50% и уменьшение системного клиренса на 40%.
Фармакодинамика
Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует Н1 - гистаминовые рецепторы, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на «раннюю» стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в «поздней» стадии аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приема толерантность не развивается. Действие препарата после приема цетиризина в однократной дозе 10 мг начинается через 20 минут (у 50 % больных), через 1 час (у 95% больных), и сохраняется в течение 24 часов. После отмены препарата эффект сохраняется до 3-х суток.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата во время беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочные действия
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: тромбоцитопения. Со стороны центральной и периферической нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль, агрессия, возбуждение, замешательство, депрессия, галлюцинации, бессонница, тик, судороги, дискинезия, дистония, парестезия, обморок, тремор, нарушение памяти, спутанность сознания, суицидальные идеи, вертиго. Со стороны органов зрения: нарушение аккомодации, нечеткое зрение, нистагм. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия. Со стороны дыхательной системы: ринит, фарингит. Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, извращение вкуса, тошнота, абдоминальная боль, диарея, повышение аппетита. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутаматтрансферазы, концентрации билирубина). Со стороны мочевыделительной системы: расстройство мочеиспускания, энурез, задержка мочи. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, крапивница, стойкая эритема, ангионевротический отек. Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, вплоть до развития анафилактического шока. Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела. Прочие: усталость, астения, недомогание, периферические отеки.
Передозировка
При однократном приеме препарата в дозе 50 мг могут наблюдаться следующие симптомы: замешательство, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи. Лечение: сразу после приема препарата - промывание желудка или искусственный вызов рвоты. Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
Лекарственное взаимодействие
При изучении лекарственного взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом клинически значимых взаимодействий не выявлено. Совместное применение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина на 16% (кинетика теофиллина не изменяется). При одновременном применении с макролидами и кетоконазолом изменений на электрокардиограмме не отмечается. Цетиризин, при одновременном применении с ингибитором ВИЧ-1 протеазы ритонавиром, не изменял фармакокинетику ритонавира. При использовании препарата в терапевтических дозах, данных о взаимодействии с алкоголем не получено (при концентрации алкоголя в крови – 0.5 г/л). Однако следует воздерживаться от употребления алкоголя во время терапии препаратом во избежание угнетения центральной нервной системы. Перед проведением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что Н1 -гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
Особые указания
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией простаты, а так же при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи. При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в исследуемой дозе. Но, тем не менее, в период применения препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 10 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
ООО «Озон»
Адрес в России
445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.