ОРАЛСЕПТ 0,255МГ/ДОЗА 176ДОЗ 30МЛ. СПРЕЙ Д/МЕСТ.ПРИМ. ФЛ.

Торговое название:

Оралсепт®(Oralsept)

Действующее вещество:

Бензидамин*(Benzydamine*)

Заводской штрих-код:

5310090005737

Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-002669(10/22/2014 00:00:00)

Фармакотерапевтическая группа

0130 Стоматологические средства
0200 Прочие ненаркотические анальгетики, включая нестероидные и другие противовоспалительные средства

Код АТХ:

A01AD02 Бензидамин

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Срок годности

4 года

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор желто-зеленого цвета с ароматом мяты перечной.

Фармакокинетика

При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов. Выводится в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

Фармакодинамика

Бензидамина гидрохлорид — НПВС, производное индазола, без карбоксильной группы. Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВС — слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где рН ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.

Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а также противогрибковым действием.

Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации ПГ, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных повреждающих факторов.

Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно ФНО-α, в меньшей степени — ИЛ-1β. Основной особенностью бензидамина является то, что, являясь слабым ингибитором синтеза ПГ, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться как цитокинподавляющий противовоспалительный препарат.

Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления.

Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении 20 штаммов Candida albicans и non-albicans-штаммов, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом препятствуя их репродукции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по исследованию на животных во время беременности и в период грудного вскармливания недостаточно, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось; кроме того, неизвестно, проникает ли бензидамин в грудное молоко, следовательно, потенциальный риск для человека не может быть определен.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат ОРАЛСЕПТ^® применяется только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Побочные действия

Местные реакции: сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости.

Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, фотосенсибилизацию, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Прочие: ларингоспазм.

Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или появляются любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Передозировка

К настоящему времени о случаях передозировки препарата ОРАЛСЕПТ^® не сообщалось.

Симтомы: возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксия и рвота (данные симптомы может вызвать бензидамин при случайном попадании внутрь в высокой дозе (в сотни раз превышающей терапевтическую), особенно у детей).

Лечение острой передозировки: немедленное промывание желудка, восстановление водно-электролитного баланса, симптоматическое лечение, адекватная гидратация.

Если была принята доза больше рекомендуемой, следует прополоскать рот достаточным количеством воды; при появлении побочных реакций обратиться к лечащему врачу.

Лекарственное взаимодействие

Не изучалось. Не установлено фармацевтической несовместимости препарата ОРАЛСЕПТ^® с другими ЛС.

Особые указания

При применении препарата ОРАЛСЕПТ^® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более 3 дней.

Применение препарата ОРАЛСЕПТ^® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Препарат ОРАЛСЕПТ^® следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, т.к. в данном случае возможно развитие бронхоспазма.

Следует избегать попадания спрея в глаза. При попадании спрея в глаза следует промыть их большим количеством воды.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат не оказывает влияние на способность управлять автомобилем, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.

Форма выпуска

Спрей для местного применения дозированный, 0,255 мг/доза. По 30 мл (176 доз) в пластиковом белом, непрозрачном контейнере с дозатором и складывающимся наконечником. Каждый контейнер помещают в картонную пачку.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Replek Pharm Ltd Skopje

МКБ

B37.0 Кандидозный стоматит
J02 Острый фарингит
J03 Острый тонзиллит [ангина]
J04 Острый ларингит и трахеит
J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
J31.2 Хронический фарингит
J35.0 Хронический тонзиллит
J37.0 Хронический ларингит
K05.0 Острый гингивит
K05.1 Хронический гингивит
K05.4 Пародонтоз
K11.2 Сиаладенит
K12 Стоматит и родственные поражения
K13.7 Другие и неуточненные поражения слизистой оболочки полости рта
K14.0 Глоссит
R07.0 Боль в горле
T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное
Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Товары фарм. рынка

0010 Лекарственные средства