ДЖОСЕТ АКТИВ 30МГ.+100МГ.+2МГ. №20 ТАБ. П/П/О

Торговое название:

ДЖОСЕТ® Актив.

Действующее вещество:

Амброксол + Гвайфенезин + Сальбутамол(Ambroxol + Guaifenesin + Salbutamol)

Фармакотерапевтическая группа

отхаркивающее средство комбинированное.

Код АТХ:

R05C.

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

При температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, с риской на одной стороне.

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Состав на 1 таблетку: Действующие вещества: Амброксола гидрохлорид – 30,00 мг, Гвайфенезин – 100,00 мг, Сальбутамола сульфат – 2,40 мг (в пересчете на сальбутамол 2,00 мг). Вспомогательные вещества (ядро): микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 101) - 120,35 мг, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102) - 30,00 мг, кросповидон - 9,00 мг, повидон К-30 - 6,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 0,75 мг, магния стеарат - 1,50 мг. Вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II желтый 85G52248 - 9,00 мг. Состав Опадрая II желтого 85G52248: поливиниловый спирт частично гидролизованный - 44%, тальк – 20%, титана диоксид - 19,25%, макрогол (полиэтиленгликоль) - 12,35%, лецитин соевый - 3,50%, краситель хинолиновый желтый (лак алюминиевый) - 0,90%.

Фармакокинетика

Амброксол. Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) при пероральном приеме достигается через 1 – 2,5 часа. Объём распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в лёгких. Амброксол метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Период полувыведения (T1/2) амброксола составляет 10 часов. Выводится почками: 83% принятой дозы. Гвайфенезин. Абсорбция из ЖКТ быстрая и составляет 25-30 мин после приема внутрь. T1/2 составляет 1 час. Проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды. Примерно 60% введенного препарата подвергается метаболизму в печени. Выводится легкими (с мокротой) и почками как в неизменном виде, так и в виде неактивных метаболитов. Сальбутамол. При приеме внутрь абсорбция высокая, биодоступность принятого внутрь сальбутамола составляет около 50%. Прием пищи снижает скорость абсорбции, но не влияет на биодоступность. Связь с белками плазмы – 10%. Проникает через плацентарный барьер. Препарат всасывается из ЖКТ и подвергается пресистемному метаболизму в печени, превращаясь в фенольный сульфат. T1/2 – 3,8-6 ч. Неизмененный сальбутамол и метаболит выводится, преимущественно почками (69-90%).

Фармакодинамика

Амброксол - муколитическое средство. Увеличивает серозный компонент бронхиального секрета, усиливает образование легочного сурфактанта и активирует реснички мерцательного эпителия, обеспечивая тем самым отхаркивающее действие препарата: снижение вязкости мокроты, увеличение её объёма и улучшение отхождения. Гвайфенезин - уменьшает поверхностное натяжение и адгезивные свойства мокроты, стимулирует секреторные клетки слизистой оболочки бронхов, вырабатывающие нейтральные полисахариды, деполимеризует кислые мукополисахариды, снижает вязкость мокроты, активирует цилиарный аппарат бронхов, облегчает удаление мокроты и способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный. Сальбутамол - бронхолитическое средство, является селективным бета-2-адреномиметиком. В терапевтических дозах препарат воздействует на бета-2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, предупреждая и/или устраняя спазм бронхов, снижая, таким образом, сопротивление в дыхательных путях и увеличивая жизненную ёмкость лёгких. Брохорасширяющее действие сальбутамола (при обратимой обструкции дыхательных путей) продолжается от 4 до 6 часов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку данных по безопасности использования в периоды беременности и грудного вскармливания нет, препарат противопоказан при данных состояниях.

Побочные действия

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений побочных эффектов. Лечение: симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Входящий в состав препарата амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина. При одновременном применении с теофиллином последний усиливает действие и увеличивает вероятность развития побочных эффектов сальбутамола, который входит в состав препарата. Диуретики и препараты глюкокортикостероидов усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола. Препарат не назначают одновременно с препаратами, содержащими кодеин, и другими противокашлевыми средствами, так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты. Трициклические антидепрессанты, гормоны щитовидной железы, ингибиторы МАО (моноаминоксидазы) повышают риск возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы. Препарат снижает активность бета-блокаторов, антигипертензивных и антиангинальных средств. Повышает вероятность дигиталисной интоксикации.

Особые указания

При пострегистрационном применении сальбутамола, входящего в состав препарата, имелось небольшое количество сообщений о редких случаях развития ишемии миокарда, ассоциированных с применением данного препарата. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца (например, ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или тяжелая сердечная недостаточность), получающие сальбутамол, должны быть предупреждены о необходимости обратиться за медицинской помощью, если у них возникли симптомы обострения заболевания сердца. Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонса (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), связанных с применением амброксола. Если возникают симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда ассоциированные с поражением слизистых оболочек полости рта, горла, носа, глаз, половых органов), следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты. Не рекомендуется принимать одновременно с препаратом щелочные растворы. Гвайфенезин окрашивает мочу в розовый цвет. С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени и почек. Влияние на способность управления транспортными средствами/механизмами: Учитывая возможные побочные эффекты, связанные с центральной нервной системой (головокружение, сонливость, тахикардия, тремор рук и другие), на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, выполнения остальных работ, которые требуют концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг + 100 мг + 2 мг. По 10 таблеток в блистер из комбинированного материала ОПА/алюминий/ПВХ и фольги алюминиевой. 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)