КЛАЙРА №84 (28Х3) ТАБ. П/П/О
Показания
Пероральная контрацепция
Противопоказания
Препарат Клайра не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже.
Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), инфаркт миокарда (ИМ)), инсульт в настоящее время или в анамнезе.
Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
Наличие выраженных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т. ч. обширное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, осложненные заболевания клапанного аппарата сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия – смотри раздел «Особые указания»).
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе.
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
Печеночная недостаточность и тяжелые забо
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
Таблетки следует принимать в указанном на упаковке порядке каждый день приблизительно в одно и то же время, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Прием таблеток осуществляется непрерывно. Следует принимать по одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Каждую новую упаковку начинают после приема последней таблетки из предшествующей календарной упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается во время приема последних таблеток календарной упаковки и может еще не завершиться до начала следующей календарной упаковки. У некоторых женщин менструальноподобное кровотечение начинается после приема первых таблеток из новой календарной упаковки.
Если гормональная контрацепция не использовалась ранее (в предыдущем месяце)
Таблетки начинают принимать в 1-й день естественного менструального цикла женщины (т.е. в 1-й день менструального кровотечения).
Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (другого КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)
Женщине следует начать прием препарата Клайра на следующий день после того, как была выпита последняя активная таблетка (таблетка, содержащая активные вещества) из упаковки предыдущего КОК. При использовании вагинального кольца или трансдермального пластыря женщине следует начать прием препарата Клайра в день их удаления.
Если ранее использовался только прогестагенный метод контрацепции (мини-пили, инъекция, имплант) или внутриматочная система с высвобождением прогестагена (ВМС)
Женщина может перейти на прием препарата Клайра с мини-пили в любой день (с импланта или ВМС — в день их удаления; с инъекционного метода — в день, на который назначена очередная инъекция), но во всех случаях в течение первых 9 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
После аборта в I триместре беременности
Женщина может начать прием таблеток немедленно. В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.
После родов или аборта во II триместре беременности
О кормящих женщинах см. раздел «Применение при беременности и кормлении грудью».
Следует рекомендовать женщине приступать к приему таблеток на 21–28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если женщина начала принимать таблетки позднее, то ей рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 9 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, перед фактическим началом приема препарата Клайра необходимо исключить беременность, или женщине следует подождать наступления первой менструации.
Прием пропущенных таблеток. Пропущенными (белыми) неактивными таблетками можно пренебречь. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления интервала между приемом активных таблеток.
Следующие советы относятся исключительно к пропуску активных таблеток
Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)
Торговое название:
Клайра
Действующее вещество:
Диеногест + Эстрадиола валерат(Dienogest + Estradiol valerate)
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов. Беречь от детей.
Описание лекарственной формы
Таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав
На одну темно-желтую таблетку покрытую пленочной оболочкой:
Ядро:
Активный компонент
Эстрадиола валерат, микро 20 – 3,000 мг
Вспомогательные компоненты
Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон-25, магния стеарат
Оболочка: гипромеллоза, макрогол-6000, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый.
На одну розовую таблетку покрытую пленочной оболочкой:
Ядро:
Активные компоненты
Эстрадиола валерат, микро 20 — 2,000 мг Диеногест, микро – 2,000 мг
Вспомогательные компоненты
Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон-25, магния стеарат
Оболочка: гипромеллоза, макрогол-6000, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный.
На одну бледно-желтую таблетку покрытую пленочной оболочкой:
Ядро:
Активные компоненты
Эстрадиола валерат, микро 20 – 2,000 мг Диеногест, микро — 3,000 мг
Вспомогательные компоненты
Лактозы моногидрат, крахмал кукур
Фармакологическое действие
Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, наиважнейшими из которых являются подавление овуляции и изменение свойств цервикальной слизи. Наряду с предупреждением нежелательной беременности, КОК обладают рядом положительных свойств, которые при учете также и отрицательных свойств (см. «Особые указания», «Побочное действие»), могут помочь в выборе наиболее подходящего метода контрацепции. У женщин, принимающих КОК уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.
Эстрогеном в препарате Клайра является эстрадиола валерат, предшественник естественного 17бета-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола валерата соответствует 0,76 мг 17бета-эстрадиола) Эстрогенный компонент, используемый в этом КОК, таким образом, отличается от обычно используемых в КОК эстрогенов, которыми являются синтетические эстрогены этинилэстрадиол или его предшественник местранол, оба содержащие этинильную группу в положении 17бета. Эта группа обуславливает более высокую метаболическую стабильность, однако также и более выраженное действие на печень.
Прием препарата Клайра ведет к менее выраженному действию на печень по сравнению с трехфазными КОК, содержащими этинилэстрадиол и левоноргестрел. Было показано, что влияние на концентрацию глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС) и параметры гемостаза менее выражено. В комбинации с диеногестом эстрадиола валерат демонстрирует повышение липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), тогда как концентрация холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) несколько снижается.
Диеногест представляет собой прогестаген, действующий при пероральном применении, который характеризуется дополнительными частичными антиандрогенными эффектами. Его эстрогенные, антиэстрогенные и андрогенные свойства незначительны. Благодаря особой химической структуре обеспечивается спектр фармакологического действия, сочетающий наиболее важные преимущества 19-нор-прогестагенов и производных прогестерона.
Побочные действия
Наиболее серьезные побочные эффекты, связанные с приемом КОК, перечислены в разделе «Особые указания».
Лекарственное взаимодействие
Всегда сообщайте своему лечащему врачу о том, какие лекарства или растительные препараты Вы уже принимаете. Также сообщайте любому другому медицинскому специалисту (в том числе, стоматологу), который выписывает Вам какой-либо другой препарат, о том, что Вы используете препарат Клайра. Вам дадут рекомендации о дополнительных мерах контрацепции (например, презервативах).
Некоторые лекарства могут снижать эффективность препарата Клайра в предупреждении беременности или вызывать несвоевременные кровотечения. К таким лекарствам относятся:
Препараты, применяемые для лечения:
эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
туберкулеза (например, рифампицин)
ВИЧ-инфекций (ритонавир, невирапин) и других инфекции (антибиотики пенициллиновой, тетрациклиновой групп, гризеофульвин)
растительное лекарственное средство на основе зверобоя продырявленного.
Некоторые лекарства могут повышать уровень активных веществ препарата Клайра
Особые указания
Следующие предупреждения, относящиеся к использованию других КОК, следует учитывать и при применении препарата Клайра.
Тромбоз
Тромбоз – образование сгустка крови (тромба), который может закупоривать кровеносный сосуд. При отрыве тромба развивается тромбоэмболия. Иногда тромбоз развивается в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен), сосудах сердца (инфаркт миокарда), головного мозга (инсульт), и крайне редко – в сосудах других органов.
Риск тромбоза глубоких вен у женщин, принимающих КОК, выше, чем у тех, кто ими не пользуется, но не так высок, как во время беременности.
Риск развития тромбоза увеличивается с возрастом, а также повышается при увеличении количества выкуренных сигарет. При применении препарата Клайра следует прекратить курение, особенно, если Ваш возраст превышает 35 лет.
Риск тромбоза глубоких вен временно повышается при операции или длительной иммобилизации (обездвиженности), например, при наложении гипса на ногу, продолжительном постельном режиме. В случае планируемой операции или госпитализации заранее предупредите врача, что Вы принимаете препарат Клайра. Врач может рекомендовать вам прекратить прием препарата (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.
При выявлении повышенного артериального давления врач также может рекомендовать Вам прекратить прием препарата Клайра.
Опухоли
Связь между приемом КОК и раком молочной железы не доказана, хотя у женщин, принимающих КОК, он выявляется несколько чаще, чем у женщин того же самого возраста, их не использующих. Возможно, это различие вызвано тем, что при приеме препарата женщины обследуются чаще и поэтому рак молочной железы выявляется на ранней стадии.
В редких случаях на фоне применения половых гормонов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких – злокачественных опухолей печени, которые могут приводить к опасным для жизни внутренним кровотечениям. Связь с применением препаратов не доказана. При неожиданном появлении сильной боли в животе немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Рак шейки матки выявлялся несколько чаще у женщин, использующих КОК в течение длительного времени. Связь с приемом КОК не доказана. Это может быть связано с более частыми гинекологическими осмотрами для выявления заболеваний шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Снижение эффективности
Эффективность препарата Клайра может быть снижена в следующих случаях: при пропуске приема таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
Женщины со склонностью к хлоазме во время приема препарата Клайра должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отек
Форма выпуска
3 упаковки по 28 таб в одной
Условия отпуска
рецептурные
Производитель
БАЙЕР